100万赔付承诺，1000+零背景进口羊驼，为纳米抗体原创性护航

随着抗体药物成为新药研发的重要方向，各类公司争相布局。然而，抗体药物的核心——抗体序列，若在研发过程中出现与其他公司产品“重复”或“相似”的情况，可能不仅仅是巧合，更可能引发一连串严重的法律、商业和研发危机。

本文梳理了抗体序列重复或相似可能带来的四大主要风险，提醒研发企业和项目团队高度重视序列的原创性与合规性。

（一）知识产权纠纷：项目或面临“叫停”
抗体药物的核心功能区（如CDRs）一旦与他人已授权的专利序列高度同源，可能构成专利侵权。这种情况下：

①原始专利权人有权发起法律诉讼，要求停止临床试验、撤回申报或终止商业化；

②若公司未事先开展自由实施（FTO）分析，后果往往是“已投数千万，进展归零”。

（二）商业价值大幅缩水

即便未构成法律意义上的侵权，一旦抗体序列被认定为“缺乏创新”或与已有药物过于接近，其商业价值也将受到严重影响： 

①资人和合作方会质疑其差异化能力和市场竞争力；

②药品定价权将被削弱，甚至被贴上“me-too”的标签，影响医保进入和定价策略。

（三）研发资源巨额浪费

在后期发现序列存在潜在侵权或同质化风险时，团队往往已完成大量工作，包括细胞株构建、CMC开发、动物实验甚至临床推进。此时：

①若需重新设计抗体序列，时间成本和资金成本将数倍增长；

②项目整体进度延误，严重时可能错过市场窗口，面临被迫中止。

（四）企业声誉与合规风险

在抗体药物领域，序列重复并不是小事，甚至可能影响企业的整体品牌形象：

①声誉受损：被质疑为“抄袭”或“低质量研发”，可能影响后续融资与人才引进；

②监管阻碍：FDA、EMA等监管机构对于抗体结构及功能相似性的要求日益严格，序列“撞车”可能引发申报质询甚至驳回。

二，如何降低风险

（一）建立标准化的序列检索流程 

开展系统性的抗体序列比对工作（如BLAST、人源化比对、CDR数据库交叉分析）。

（二）早期进行FTO分析与专利规避设计

与专业的专利分析机构合作，识别潜在侵权风险，设计差异化路径。

（三）早期研发阶段，选择高质量的抗体发现平台

依赖来源清晰、产权明晰的抗体文库和筛选技术，避免使用未经授权的公共或商业资源。

三，我们如何帮您规避风险

（一）零免疫背景羊驼，抗体来源清晰可溯

我司所有纳米抗体发现项目均使用从未接受任何抗原免疫的健康羊驼，确保筛选出的抗体无免疫偏倚，具备天然原创性，极大降低与市售抗体序列重复的可能。

（二）原始数据和文库100%交付

项目结束后，我们将完整交付所有实验原始数据与构建文库，不保留副本，不做二次使用或销售，确保客户获得独立、唯一的序列权益。

（三）明确承诺，权益保障

凡使用我司零免疫背景羊驼开展的纳米抗体发现项目，经第三方判定属我司使用重复免疫羊驼，我们承诺最高赔付人民币100万元，为您的合规和研发进程保驾护航。

四，看得见的羊驼免疫，流程透明化

抗体药物研发是一场技术与知识产权的双重战役。相比临床之后的被动应对，在源头阶段就做好“原创+合规”的双保险设计，才是更具确定性的成功策略。

我们深知，每一个抗体序列的独占性，都是企业研发投资与未来商业回报的核心保障。

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康体生命是国家高新技术企业，公司由国家长江学者、千人计划科学家领衔，技术团队由10多名医药、生物博士负责，组建有纳米抗体发现平台（噬菌体展示系统和酵母展示系统）、蛋白表达纯化平台(含大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞、昆虫细胞四大表达纯化系统)、功能验证平台、人源化及亲和力成熟平台、全自动发酵系统等。

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